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中国生物标本库管理软件_原装医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司

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中国生物标本库管理软件_原装医药项目合作-长沙通诺信息科技有限责任公司

产品名称:通诺生物样本库

产品价格:面议

产品数量:9999

保质/修期:5

保质/修期单位:

更新日期:2020-05-19

中国生物标本库管理软件详细信息

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新,以打破国际垄断、领跑行业为使命,以实验室信息化系统建设为核心,通过技术创新驱动,自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生,保障信息安全,致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。

公司宗旨,探索生命科学信息管理,核心价值文化理念简单、极致、深耕、合作,中国生物标本库管理软件,公司愿景,产业战略布局,助力都正速度,打破国际垄断,做行业领跑者。

生物样本库又可以叫做生物银行(biobank),指的是以标准化方法采集、处理、存储和使用健康的或者病变的器官、组织、血液、体液或处理过的衍生物,例如DNA、RNA和蛋白质等样品含有关于这些生物样品的信息,如临床治疗信息、病理病变信息、预后随访信息、样本源知情同意书、伦理方面的审批回复等数据和样本质量管理,信息处理和数据存储应用。

换个简单的说法吧

生物样本库其实就是一个大仓库,只不过这里面装的东西比较特别,主要是各种患者临床诊疗过程中所产生的组织、血液、尿液等,例如手术切除的肿瘤组织,或者是患者的血液样本等。

说到这儿大家可能明白些了

但要更具体地了解

生物样本库到底是啥?

有啥用?

这就要从生物样本库处理、储存样本的流程开始说起了

样本处理

当生物样本通过冷链运输到生物样本库后,生物样本库的工作人员会先对生物样本进行处理,例如在对血液样本进行处理时,仪器会先扫描采血管上的条形码,将血液离心分层,提取其中的DNA,RNA,蛋白质,再将其装入冻存管冷冻。

这样处理样本可以减少后续实验对原始样本的消耗,保证其质量不受影响,也能方便研究人员对样本的选择和使用。

上面这个就是自动处理血液和提取核酸的仪器

样本储存

样本处理完成后,生物样本库的工作人员会根据样本的不同,选择最适宜的环境条件储存。例如,新鲜的冰冻组织都会储藏在零下196摄氏度的液氮罐中,而血浆、血清等成分都会储藏在零下80摄氏度的超低温冰箱中。

另外,目前许多生物样本库已经开始使用自动化储存管理系统了。也就是说,样本库工作人员只需要在电脑上操作,机械臂就会自动把样本存放在冷库内相应的位置。这样既省去了手动操作的麻烦,使存取样本更加便捷,也使样本信息的管理更加规范。

储藏完之后,这些生物样本会在生物样本库内储藏5~10年,直到所储藏的样本数量达到实验研究的要求后,研究人员就会将样本解冻以用于科学研究。

生物样本库有什么用呢?

就像我们在之前说到的,生物样本库可以长时间地、完整地保存科研工作者所收集的生物样本,以保证科学研究可以顺利进行。

有了足够的生物样本,科学家们可以通过这些样本探索疾病产生的原因;也可以测试和研发针对某种疾病的药品;还可以对某一人群的患病风险进行评估,从而制定出科学的应对策略。

除此以外,中国生物标本库管理软件,由于生物样本库可以在较大范围内统一集中保存生物样本,这样就避免了出现同一类样本重复收集的情况,也解决了因为某种罕见病样本较少,在小范围内无法收集到足够样本的情况,从而提高了生物样本的利用效率。


第一条规范制定的目的

为了保护人的生命和健康,尊重和保护样本提供者的权益,规范涉及人的生物样本医学研究伦理审查工作。

第二条规范制定的依据和原则

生物样本库的伦理审查应遵守国家相关的法律、法规和条例,主要依据2019年3月20日国务院颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和2016年9月30日中华人民共和国国家卫生和健康委员会发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定本规范,遵守尊重样本提供者的意愿、有益、不伤害和公正的原则。同时参考2019版《人类遗传资源库伦理规范》、2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》和2015版上海市伦理审查地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。

第三条规范的适用对象

本规范适用于各级医疗卫生机构、高校、研究机构以及企业的生物样本库和相关的伦理委员会。

第四条规范涉及的人类生物样本库范畴

人类生物样本库包括生物样本的采集、保存、入库、出库处理和应用等与疾病和健康相关的生物样本及其衍生物和相关的样本信息等资料。生物样本库包含国家级、省级大型生物样本库,区域生物样本库、医疗机构和高校、企业生物样本库、实验室的小型生物样本库以及储存和制备细胞和组织储存库等。

第五条规范的监管和执行机构

省级以上科技部门负责生物样本等人类遗传资源的采集、保藏行政审批和监管,区县以上卫生健康委员会行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。生物样本库、生物样本库所在单位及其伦理委员会可参考本规范开展相关的伦理审查和伦理监管工作。


涉及人类生物样本的研究项目在启动之前,必须经所在单位伦理委员会或第三方伦理委员会审查批准。

伦理审查申请书:包含填写说明、项目承诺书、项目基本信息、申请人和样本提供者信息、项目概述。





长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新,以打破国际垄断、领跑行业为使命,以实验室信息化系统建设为核心,通过技术创新驱动,自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生,保障信息安全,致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。

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生物样本库标准操作规范(standard operating procelure,SOP);

样本转移使用合作协议书(参考第八章附录3);

其他伦理委员会要求的相关材料。

第七条采集保存生物样本的伦理审查要点

伦理审查申请者须明确申报单位,如生物样本库所在机构研究项目负责人、生物样本库负责人或合作机构的项目负责人。

有项目资助,研究目的明确的样本收集,按照研究项目递交伦理审查申请。审查要点包括:研究目的、样本收集类型、收集时限、样本收集数量和样本采集量等,应根据研究目的、样本类型、样本提供者年龄等制定合理的样本采集量。

对于合作机构或第三方机构研究者发起的样本收集项目,需要根据研究目的,参照上述研究项目发起的样本收集有关要求执行,注意样本采集要求需明确,收集时限清晰,样本采集量需要根据研究目的、样本提供者年龄等确定,避免采集量过大,损害样本提供者的利益。3.对于生物样本库发起或者研究者发起暂无明确目的,未获项目资助的样本收集,鼓励样本入库时进行伦理审查;可按照样本采集的通用规范或样本当前收集时的研究检测要求进行采集。建议咨询第三方专业检测机构,明确样本采集的具体要求,通过样本库采集、保存生物样本及其必要的相关信息,避免采集不合格的生物样本。

机构或企业新建样本库的伦理申请,应当满足下述条件:(1)所在机构具有法人资格;(2)采集目的合法、合规、明确;(3)采集方案合理;(4)通过伦理审查;具有相应的样本管理部门和管理制度;(6)具有与采集保存相适应的场所、设施、设备和人员。

研究者的资质、经验和能力须符合要求,研究者须为本机构成员或符合区域伦理委员会的管辖范围、责权关系,对于不符合管辖要求的申请可以拒绝或建议到相应的机构申请伦理审查。具备相关研究经历或相应研究背景及能力;对于中级以下研究者或不具备相应研究经历申请人,需从严审查或咨询相关领域专家意见,避免过高研究风险。

研究方案科学、样本收集量有依据。研究方案的科学性是伦理审查的重要基础。对于研究者发起未获资助的项目,建议有条件的机构经科学学术委员会或相关领域的2名专家审查推荐评估并出具推荐意见书。对于样本库发起的样本收集,需要结合机构的研究重点学科或方向进行,提供论证评估报告。

样本提供者的风险受益比合理。

生物样本库知情同意书的规范性(目的、样本量与类型、隐私保护措施、退出和样本销毁程序、受益、风险、研究结果反馈和披露、知识产权、联系信息等)和知情同意过程的规范性。

知情同意书须涵盖样本提供者的隐私保护和数据安全、研究结果反馈和披露方式、退出和样本销毁程序等内容。涉及国际合作(包括合作方为国外机构或参与人中有国外人员)的项目,需要到科技部人类遗传资源管理机构网站申请备案。

推荐签署独立的样本收集知情同意书,若与其他临床告知书或手术同意书等合并签署,告知书内容须加入样本收集的内容并且经过机构伦理委员会审查通过,签署过程须体现样本提供者的知情同意。样本收集的同时如果采用问卷等方式采集其他相关的信息须在知情同意书中说明。

科学合理地制定样本提供者的纳入标准和排除标准,包括样本提供者的性别、年龄、疾病诊断或健康人群的筛查条件等。排除标准需要明确具体的排除条件。

样本提供者权益保护措施的有效性、样本提供者参加过程中的费用、补偿、产生损害的赔偿方式和应对措施、保险政策。

利益冲突及其回避措施(详见第六章)。

研究方案实施不当造成社会风险的可能性及其应对措施。

第八条使用生物样本开展研究的伦理审查要点

样本出库时伦理审查,需考虑与样本入库时伦理审查批准内容的一致性以及样本出库的频次。1.样本收集时以研究项目申请入库并已经通过伦理委员会审查批准,出库时可以免除审查。若样本使用人和收集人不一致时,需要再次申请审查。2.样本收集时研究目的不明确的样本申请出库时,样本使用者需要申请伦理委员会审查。具体审查方式由伦理委员会决定。3.同一研究项目后续多次出库时并且经过伦理审查,无需每次出库都申请伦理审查,但是需要到样本库办理相关手续并且备案前次的伦理审查批件。

样本出库时,样本库管理机构需要和样本使用者签署样本出库转移协议(见附录3),尤其是样本使用者和收集人非同一人员或涉及机构外人员与机构内人员合作使用样本时。

长沙通诺信息科技有限责任公司公司坚持原始创新,以打破国际垄断、领跑行业为使命,中国生物标本库管理软件,以实验室信息化系统建设为核心,通过技术创新驱动,自主研发基于云计算、物联网、大数据、生物识别技术领先的生命科学信息化系统产品。关注民生,保障信息安全,致力于为中国的企业和科研机构提供全面综合的生命科学信息技术解决方案和服务。

公司宗旨,探索生命科学信息管理,核心价值文化理念简单、极致、深耕、合作,公司愿景,产业战略布局,助力都正速度,打破国际垄断,做行业领跑者。

伦理委员会应当对审查的研究项目作出同意、修改后同意、修改后再审、不同意、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。

对于最低风险的项目或做较小修改后再次审查的项目做出修改后同意;并在收到相应修改后出具伦理审查批件。经过伦理委员会审查存在明显的不足,需要修改后再次会议审查的项目,申请人应当对研究方案或知情同意书进行修改并再次提交伦理委员会审查。具有较大伦理风险的项目,经伦理审查一半以上伦理委员不同意而未获得伦理委员会审查批准的,暂停或终止样本收集,项目不得开展收集样本工作。

第十一条项目的跟踪审查

对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当根据跟踪审查的频率指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:

是否按照已通过伦理审查的研究方案进行样本收集或保存;

样本收集过程中知情同意是否规范;对于不规范的情形需要及时进行整改,整改后仍然不符合伦理要求的项目,可以通知项目负责人暂停或终止样本收集项目。对于免除知情同意是否符合相关条件;

根据样本收集量判断是否需要暂停或者提前终止样本收集;

其他需要审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第三章知情同意

第十二条知情同意方式

研究者收集生物样本及其相关信息开展研究,应当获得样本提供者自愿签署的知情同意书。样本提供者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。对儿童、孕妇、智力障碍或意识不清等无行为能力、限制行为能力的样本提供者,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

第十三条知情同意书的内容

知情同意书可根据样本收集的目的明确与否制定,推荐采用机构或相关行业协会的知情同意书模板。临床机构采用检验告知书、入院告知书、手术同意书等和样本捐赠知情同意书合并的,须经伦理委员会审查批准,长沙通诺信息科技有限责任公司,通诺信息科技,涵盖知情同意书的主要内容,体现样本提供者意愿和知情同意的过程。

研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;

研究结果可能给样本提供者、相关人员和社会带来的益处;

对样本提供者可能带来的不适、风险和保护措施;

生物样本研究数据的告知和样本提供者个人信息的保密范围和具体措施,尤其是样本出库时的匿名化处理;

生物样本研究的结果是否返还和如何返还,需要告知结果披露的方式;

样本提供者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;

研究者姓名、研究机构名称和联系方式;

样本提供者在参与研究前后和研究过程中的注意事项等。

第十四条知情同意书的签署过程

知情同意书应当含有必要、完整的信息,在样本提供者能够自由表达意愿的情况下签署,以样本提供者能够理解的语言文字表达,尤其对于儿童、智力障碍等限制民事行为能力的人,需要法定监护人或代理人代为签署并注意记录相应的签署过程。

第十五条再次签署知情同意书的情形

样本捐赠时未签署广泛知情同意书,当发生下列情形时,研究者应当再次联系样本提供者获取签署的知情同意书。

研究方案、范围、内容发生变化的;

利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的;

生物样本数据库中有身份标识的生物样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的;

18岁以下未成年人达到18岁成年以后的生物样本,选择再次知情同意或提供撤回同意的选择;

研究过程中发生其他重大变化的情形。

第十六条免除知情同意的情形

以下情形经伦理委员会审查批准后,可以免除知情同意:利用生物样本或者数据进行研究,已无法找到样本提供者,样本具有较大的科学意义和社会价值,且研究项目不涉及商业利益的。


生物样本库在收集、保存、使用生物样本及其相关数据或信息时,必须保护样本提供者的隐私,最大可能避免给样本提供者及其群体带来伤害、污名化或者痛苦。

第十八条隐私保护的知情同意

生物样本收集人员(生物样本库工作人员、研究人员、医务人员、检验人员)在收集生物样本之前应在知情同意过程中告知样本提供者生物样本库对其生物样本及相关数据或信息的隐私保护措施及其局限性,获得样本提供者自主同意后方能签署知情同意书。

第十九条隐私保护措施

生物样本库必须以安全的办法保存生物样本、数据和其他相关信息。可采取如下方法保存。




中国生物标本库管理软件供应商信息

公司名称: 长沙通诺信息科技有限责任公司 所属行业: 医药项目合作
企业性质: 股份制企业 公司规模: 200人以上
注册资本: 1000万以上 公司注册时间: 2017-04-10
公司地址: 湖南省长沙市岳麓区 营业执照注册号:

企业信息
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联系人:艾经理
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注册资本:1000万以上
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